北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答（第四十期）

问题1：所有化妆品原料都需要评估光毒性、光致敏性吗？

答：注册人/备案人可应用《化妆品原料数据使用指南》中的7种证据类型，对《已使用化妆品原料目录》中的大多数原料开展安全评估。对于少数原料无法采用上述证据类型时，需按照《化妆品安全评估技术导则》要求，根据产品的使用方法、暴露途径等，确认原料可能存在的健康危害效应，其中包括光毒性和光致敏性。根据原料的结构特点，对原料进行充分分析或测试能够证明其不具有紫外线吸收特性的，或者无接触户外强紫外线照射可能性的（例如用于淋洗类和夜间使用的普通化妆品），可豁免对皮肤光毒性和光致敏性的评估。

问题2：在对直接接触化妆品的包装材料进行迁移实验时，可关注的迁移物质有哪些？

答：依据《化妆品与包材相容性测试评估技术指南》：迁移试验是根据预测的目标浸出物开展的研究，包括包材中的可提取物及其降解产物、包材与化妆品反应产生的产物等。迁移试验所用的分析方法应进行方法学验证，以证实其方法能灵敏、准确、稳定地检出化妆品中的浸出物。必要时，可选择开展吸附试验，以考察包材吸附对化妆品成分的影响。

在进行迁移试验时，应根据不同包材的材质与化妆品的种类，针对性的设计实验方案，关注以下项目。

1. 塑料

残留单体、添加剂及其降解产物等的迁移等。

2. 玻璃

碱性离子的释放对化妆品pH的影响；有害元素的迁移；含有着色剂的避光玻璃中添加剂的迁移。对于内部镀膜、涂膜等具膜的玻璃容器，膜的完整性即膜内的添加剂的迁移等。

3. 金属

金属离子的迁移；内容物对金属的腐蚀；金属涂层在试验前后的完整性，涂层中的添加剂的迁移等。

4. 橡胶

残留单体、添加剂及其降解产物等的迁移。对于覆膜、涂膜等具膜的橡胶配件，膜的完整性及膜内的添加剂的迁移等。

5. 陶瓷

陶瓷釉中有害元素的迁移，对于内部镀膜、涂膜等具膜的陶瓷容器，膜的完整性及膜内的添加剂的迁移等。

6. 膜布

荧光增白剂等添加剂的迁移。

7. 胶囊壳

着色剂等添加剂的迁移。

8. 其他

参考上述包材关注内容，设计迁移试验方案，考察包材与化妆品的相容性

问题3：在对化妆品产品进行完整版安全评估时，哪些情况可不进行防腐效能评价？

答：依据《化妆品安全评估技术导则》7.3.3：对于防腐体系相同且配方近似的产品，可参考已有的资料和实验数据进行产品安全性评价。根据产品特性，属于不易受微生物污染的产品，即非含水产品、有机溶剂为主的产品、含水产品中如水活度<0.7、乙醇含量>20％（体积）、高/低pH值（≥10或≤3）、灌装温度高于65℃的产品、一次性或包装不能开启等类型的产品等，可不进行防腐效能评价，但化妆品安全性评估人员应就相关情况予以说明。

问题4：2024年11月15日，中检院发布了《已上市产品原料使用信息（再版征求意见稿）》，对比现行《已上市产品原料使用信息》（4月30日版）有什么不同？

答：第一：原料信息收录内容更丰富。《已上市产品原料使用信息（再版征求意见稿）》（11月15日版）相比现行《已上市产品原料使用信息》（4月30日版），收录范围从特殊化妆品扩展到了普通化妆品，收录原料增加1344个，达到了3578个，且使用量信息增加到5240条，信息收录内容更为丰富。

第二：数据使用原则更细化。《已上市产品原料使用信息（再版征求意见稿）》（11月15日版）对相同使用方法的同一原料使用原则描述为：可按照全身、躯干部位、面部（含颈部）、手足、头部、头发、口唇、眼部、指（趾）甲的顺序，后面作用部位可参照前面作用部位的原料使用量，但产品作用部位为眼部且参考其他部位使用量时，需另外评估眼刺激性。其中，口唇、眼部不可参照手足、头部、头发的原料使用量。体毛仅可参照全身或躯干部位的原料使用量。作用部位同时为头部和头发，可参照头部的原料使用量；作用部位同时为面部（含颈部）、眼部和/或口唇，可参照面部（含颈部）的原料使用量，作用部位包括眼部时，需另外评估眼刺激性；对于其他同时用于多个作用部位产品的原料使用量，选择使用相同使用方法的上一级作用部位的使用量。相比现行《已上市产品原料使用信息》（4月30日版），使用原则更详细，数据利用度更高。

第三：部分原料使用量有提高。《已上市产品原料使用信息（再版征求意见稿）》（11月15日版）中部分原料使用量有变化，例如：《已上市产品原料使用信息》（4月30日版）中北美乔松（PINUS STROBUS）树皮提取物使用部位为全身皮肤、使用方法为驻留的使用量为0.000025%。而《已上市产品原料使用信息（再版征求意见稿）》（11月15日版本）中北美乔松（PINUS STROBUS）树皮提取物使用部位为全身、使用方法为驻留的使用量为0.6%。