北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答（第五十期）

结合化妆品个性化服务常见问题，北京市化妆品审评检查中心根据《国家药监局综合司关于开展化妆品个性化服务第二阶段试点工作的通知》（药监综妆〔2025〕58号）及其附件《化妆品个性化服务试点工作要求》的规定，对相关问题进行逐一解答。具体如下：

问题1：什么是化妆品个性化服务？开展个性化服务的化妆品有哪些限制？

答：《化妆品个性化服务试点工作要求》第二条规定，本工作要求所称化妆品个性化服务，是指化妆品备案人或者经境外备案人授权的境内责任人（以下称试点企业），在其设立的专卖店、直营店等经营场所（以下称试点门店），根据消费者的个性化需求，现场自行开展两种及以上已备案普通化妆品的小批量简单调配、分装等服务的行为。开展个性化服务的化妆品为该试点企业备案的普通化妆品，且不含儿童化妆品、眼部护肤类化妆品、使用新原料的化妆品。

问题2：拟从事化妆品个性化服务的试点企业需满足哪些条件？

答：《化妆品个性化服务试点工作要求》第三条规定，拟从事化妆品个性化服务的试点企业应当为社会信用良好、质量管理体系完善、持有化妆品生产许可证的化妆品备案人或者经境外备案人授权的境内责任人，且近三年未出现因化妆品质量安全问题被依法处罚的情形。前期已参与试点的企业可以继续开展个性化服务试点工作。

问题3：试点企业的个性化服务产品随附的标签或者使用须知所标注的内容有哪些要求？

答：《化妆品个性化服务试点工作要求》第五条规定，试点企业应当评估向消费者提供的个性化服务产品的安全性，保证产品质量安全。个性化服务产品随附的标签或者使用须知所标注的内容应当符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的相关要求，并标注个性化服务企业和经营场所名称、地址、提供个性化服务时间、产品使用期限等信息。试点门店开展个性化服务应当告知消费者简单调配后的产品使用时的必要提示信息。

问题4：试点企业对试点门店的管理有哪些要求？

答：《化妆品个性化服务试点工作要求》第六条规定，试点企业对向消费者提供的个性化服务产品质量安全负责，将试点门店纳入化妆品备案人的质量管理体系，应当建立与化妆品个性化服务规模和化妆品类型相适应的质量管理制度并保障有效运行。试点企业负责对试点门店的设施设备、操作环境、服务活动和人员等进行管理，建立试点门店质量管理制度和操作规程，并确保可以通过批号或者编号等方式实现产品追溯。

问题5：试点门店在操作区域和设施设备方面有哪些要求？

答：《化妆品个性化服务试点工作要求》第九条规定，试点门店应当设置与个性化服务相适应的操作区域和设施设备，并进行合理布局。操作区域与其他区域应当设置防护设施进行分隔，有效防止外来人员擅自进入操作区域。操作区域应当便于清洁和维护，环境控制指标应当满足开展个性化服务操作的需要。