北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答（第六十一期）

2026年8月6日，国家标准化管理委员会发布由国家药监局组织起草的强制性国家标准《化妆品安全通用要求》（GB 7916—2026）。

问题1：《化妆品安全通用要求》的修订工作遵循了哪些原则？

答：《化妆品安全通用要求》的修订工作主要遵循以下五个原则：

一是坚持依法合规。本标准严格依据《化妆品监督管理条例》及其配套部门规章及规范性文件的规定，与现行监管政策导向保持协调一致。

二是坚持继承发展。本标准系统梳理、结构化重组了《化妆品安全技术规范》中经多年实践检验成熟可靠的化妆品安全通用技术要求，并与《消费品使用说明 第3部分：化妆品通用标签》（GB 5296.3）保持协调衔接。

三是坚持风险分级。本标准基于产品暴露途径、使用人群、作用部位等差异化的风险评估结果，设定相应的安全技术指标。对儿童化妆品和作用于眼周皮肤、睫毛、口唇的化妆品等风险较高的产品，在微生物限量等方面提出了更严格的安全技术指标等。

四是坚持国际趋同。本标准重点借鉴欧盟化妆品法规（EC No 1223/2009）关于产品安全责任、安全评估框架及痕量物质管理的先进理念，在微生物指标等技术层面与《化妆品 微生物学 微生物限量》（ISO 17516:2014）等国际标准相衔接，增强标准的国际兼容性。

五是坚持经济实用。本标准在制定过程中充分调研行业技术水平与成本可行性，确保设定的技术指标科学、合理，并配套相应的检验方法，便于行业执行标准。

问题2：新旧标准主要技术变化有哪些？

答：《化妆品安全通用要求》（GB7916—2026）代替《化妆品卫生标准》（GB7916—1987）,与 GB7916—1987相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:

（a）增加了范围,删除了总则(见第1章,1987年版的第1章);

（b） 增加了“化妆品”“化妆品原料”“禁用物质”“限用原料”“防腐剂”“防晒剂”“着色剂”“染发剂” “包装材料”和“化妆品标签”的术语和定义(见第3章);

（c）增加了缩略语“CAS”“EINECS”“INCI”(见第4章);

（d）更改了“要求”(见第5章,1987年版的第2章),包括“一般要求”“原料要求”“产品要求”(见 5.1、5.2和5.3,1987年版的2.1、2.2、2.3和3.2);

（e）删除了对演员化妆品的要求(见1987年版的2.6);

（f）删除了检验方法(见1987年版的3.1);

（g）更改了包装材料及载体、标签要求(见第6章、第7章,1987年版的2.4、2.5);

（h）增加了贮存及运输要求(见第8章);

（i）增加了标准的实施要求(见第9章);

（j）删除了化妆品的卫生检验和监督(见1987年版的3.3、3.4和3.5);

（k）更改了“化妆品禁用物质目录”“化妆品禁用植(动)物物质目录”(见附录 A 和附录 B,1987年 版的表2);

（l）删除了“化妆品组分中限用物质”“化妆品组分中限用防腐剂”“化妆品组分中限用紫外线吸收 剂”“化妆品组分中暂用着色剂”(见1987年版的表3、表4、表5、表6)。

问题3：新版《化妆品安全通用要求》的实施时间及旧版标准的效力如何？

答：《化妆品安全通用要求》（GB 7916—2026）将于2028年1月1日起正式实施。自该日期起，1987年发布的《化妆品卫生标准》（GB 7916-1987）同步废止。标准实施前已生产或进口的化妆品，可以继续销售到其使用期限结束。

问题4：新标准对儿童化妆品的微生物限量有哪些具体要求？

答：根据《化妆品安全通用要求》（GB 7916—2026），在微生物限量上，儿童化妆品与眼周皮肤、睫毛和口唇产品执行同等严格标准，即菌落总数≤100 CFU/g或CFU/mL，该指标比其他一般普通化妆品严格10倍。

问题5：对于技术上无法避免带入的“禁用物质”，新标准是如何界定和管理的？

答：根据《化妆品安全通用要求》（GB 7916—2026），禁用物质是指不应作为化妆品原料使用的物质。当技术上无法避免禁用物质作为杂质带入化妆品时,国家有限量规定的应符合其规定;未规定限量的,应进行安全评估,确保不对人体健康产生危害。

问题6：什么是配方体系近似产品？

答：配方体系近似产品，是指配方中仅着色剂、香精、pH调节剂、高分子聚合物类增稠剂、珠光剂的种类、含量及配方相应调整部分（溶剂、填充剂）的含量不同外，其他配方成分种类、含量相同，产品剂型、使用方法相同的产品。

同一产品注册人、备案人拟注册备案同一品牌多个配方体系近似产品的，注册人、备案人可以选择其中一个具有代表性的产品，根据要求开展微生物与理化检验、毒理学试验、人体安全性试验和功效宣称评价试验。企业采取上述措施共用试验报告或试验数据时，应评估和确认共用试验报告、数据的科学性、合理性，并按要求提交或留档备查配方体系近似说明。超出配方体系近似范围的产品不适用于上述规定要求。