北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答（第四十二期）（化妆品安全评估专刊）

问题1：企业在对化妆品安全评估报告开展自查时特殊情形产品的安全评估包括哪些？

答：根据中检院发布的《化妆品安全评估资料提交指南》附件1化妆品安全评估报告自查要点的规定，特殊情形产品的安全评估包括气雾剂型化妆品的安全评估、两剂或两剂以上必须配合使用的产品的安全评估、必须配合仪器或者工具使用的产品的安全评估、儿童化妆品的安全评估。

问题2：气雾剂型化妆品的安全评估有哪些注意事项？

答：由于推进剂一般具有较强的挥发性，含推进剂的气雾剂型产品实际使用时，仅有微量的推进剂残留人体表面，因此，除推进剂外的配方原料在人体的暴露量为除去推进剂后的原料浓度，应当将推进剂与其他原料分开评估，其他原料的评估浓度应为扣除推进剂后配方（以100%计）中各组分的浓度；而推进剂可单独评估或按照其在配方中的使用浓度进行评估。另外，对存在吸入毒性风险的推进剂还需对其吸入毒性进行安全评估。

问题3：两剂或两剂以上必须配合使用的产品的安全评估有哪些注意事项？

答：两剂或两剂以上必须配合使用的产品，应根据产品的使用方法对混合后的原料含量进行评估。当产品实际使用时可能存在多种使用配比的情况时，还应对每种配比情况下原料的实际使用量进行评估。同时应结合相关文献研究资料或产品的实验研究数据，对原料之间是否存在化学和/或生物学相互作用而产生的潜在安全风险进行评估。

问题4：必须配合仪器或者工具使用的产品的安全评估有哪些注意事项？

答：必须配合仪器或者工具（仅辅助涂擦的毛刷、气垫、烫发工具等除外）使用的化妆品，应当明确配合使用的仪器或者工具发挥作用的机理，评估配合仪器或者工具使用条件下的产品安全性。配合使用的仪器或者工具不应具有化妆品功能，不应参与化妆品的再生产过程，不能改变化妆品与皮肤的作用方式和作用机理。

配合仪器使用的产品，如果仪器影响透皮吸收，评估时需要对原料的皮肤吸收率进行调整，一般应选用更为保守的经皮吸收率。

问题5：儿童化妆品的安全评估有哪些注意事项？

答：儿童化妆品评估时，应明确产品配方设计的原则，配方设计应遵循安全优先、功效必需、配方极简的原则，应从原料的安全、稳定、功能、配伍等方面，结合儿童生理特点和可能的应用场景，评估所用原料的科学性和必要性，特别是香料香精、着色剂、防腐剂、防晒剂及表面活性剂等原料。具体评估原则应符合《儿童化妆品监督管理规定》和《儿童化妆品技术指导原则》的要求。

贴心提醒：依据《化妆品注册备案管理办法》第三十七条，按照《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》（2021年第35号）要求，自2022年1月1日起，通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品，统一实施年度报告制度，备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。依据《牙膏监督管理办法》第二十三条“牙膏的监督管理，本办法未作规定的，参照适用《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等的规定。”，牙膏备案人也应按要求提交年度报告。2025年1月1日至3月31日为新一轮年报窗口期，请相关备案人及时依规开展年报工作。