北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答（第二十三期）

问题1：关于化妆品原料安全信息填报的过渡期政策调整

答：根据国家药监局关于进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告（2023年第34号）（以下简称“公告”）规定，对化妆品原料安全信息资料报送相关政策实施过渡期进行以下调整：

（一）自2024年1月1日起，化妆品注册人、备案人在申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案时，应当按照相关法规、技术规范和公告要求，填报产品配方所使用全部原料的原料安全信息资料；

（二）2021年5月1日前已经取得注册或者完成备案的化妆品，若产品配方中使用了《化妆品安全技术规范》有质量规格要求的原料，注册人、备案人应当在2024年1月1日前补充填报相关原料的质量规格证明文件或者原料安全信息资料。产品配方中其他原料的原料安全信息资料由注册人、备案人存档备查；

在2021年5月1日至2023年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品，若产品配方中使用具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的原料，注册人、备案人应当在2024年1月1日前补充填报相关原料的质量规格证明文件或者原料安全信息资料。产品配方中其他原料的原料安全信息资料由注册人、备案人存档备查。

问题2：2021年5月1日之前备案的产品，功效评价结果不支持产品名称的，能否变更产品名称？

答：根据国家药监局关于化妆品监督管理常见问题解答（三），对于2021年5月1日前已经注册备案的化妆品，注册人、备案人按照《化妆品功效宣称评价规范》对相关产品进行功效宣称评价后，评价结果不能支持其产品名称或标签涉及的功效宣称内容的，可在过渡期届满前提出变更申请，根据产品实际属性对产品的分类编码进行调整，同时对产品名称或标签相关内容进行修改，使之符合法规要求。另外，根据国家药监局关于发布《化妆品功效宣称评价规范》的公告（2021年第50号）规定“2021年5月1日前已取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2023年5月1日前，按照《化妆品功效宣称评价规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。”

因此，2021年5月1日之前备案的产品，功效评价结果不支持产品名称的，在符合上述条件的前提下可进行产品名称变更。

问题3：化妆品产品中文名称中的商标名使用有何要求？

答：根据《化妆品标签管理办法》第八条（一）规定“商标名的使用除符合国家商标有关法律法规的规定外，还应当符合国家化妆品管理相关法律法规的规定。不得以商标名的形式宣称医疗效果或者产品不具备的功效。以暗示含有某类原料的用语作为商标名，产品配方中含有该类原料的，应当在销售包装可视面对其使用目的进行说明；产品配方不含有该类原料的，应当在销售包装可视面明确标注产品不含该类原料，相关用语仅作商标名使用。”另外，根据《化妆品标签管理办法》第九条规定“化妆品中文名称不得使用字母、汉语拼音、数字、符号等进行命名，注册商标、表示防晒指数、色号、系列号，或者其他必须使用字母、汉语拼音、数字、符号等的除外。产品中文名称中的注册商标使用字母、汉语拼音、数字、符号等的，应当在产品销售包装可视面对其含义予以解释说明。”

问题4：化妆品标签中能标注“XXX医院研制”等字样吗？

答：根据《化妆品标签管理办法》第十九条规定“化妆品标签禁止利用国家机关、事业单位、医疗机构、公益性机构等单位及其工作人员、聘任的专家的名义、形象作证明或者推荐。”

标签中标注“XXX医院研制”等字样涉嫌利用医疗机构作证明或推荐，不符合相关要求。

问题5：产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品的产品名称的，能否增加“升级版”等字样予以区分？

答：根据国家药监局关于化妆品监督管理常见问题解答（二），考虑到产品配方调整后，新产品仍使用已注销产品的产品名称，新产品与旧产品可能同时存在于市场上，为维护消费者知情权，可在新产品标签上标注“新配方”、“配方调整”等客观性用语进行区分。“升级版”等用语无明确判定依据，存在误导消费者的嫌疑。

因此，产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品的产品名称的，可通过在新产品标签上标注“新配方”、“配方调整”等客观性用语进行区分。