北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答（第二十二期）（生产质量管理专刊）

问题1：化妆品相关规定中，对化妆品注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人有哪些要求？

答：根据《化妆品生产质量管理规范》、《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》企业法定代表人应当符合以下要求：

1.法定代表人对化妆品质量安全工作全面负责，应当负责提供必要的资源，合理制定并组织实施质量方针，确保实现质量目标。（《化妆品生产质量管理规范》第六条）

2.法定代表人应当保障质量安全负责人依法开展化妆品质量安全管理工作，并督促本企业质量安全相关部门配合质量安全负责人工作。法定代表人在作出涉及化妆品质量安全的重大决策前，应当充分听取质量安全负责人的意见和建议。（《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》第十一条）

3.法定代表人在委托本企业其他人员对企业进行全面管理的情况下，法定代表人可以委托上述被委托人代为履行化妆品质量安全全面管理工作。法定代表人应当与被委托人签订授权委托书，明确被委托人应当履行的质量管理职责并授予相应的权限，且其代为履行职责行为可追溯。法定代表人应当对被委托人代为履行职责情况进行监督。（《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》第六条）

4.法定代表人或者其委托的代为履行化妆品质量安全全面管理工作的被委托人，应当加强化妆品质量安全管理和相关法律法规知识学习，具备对化妆品质量安全重大问题正确决策的能力。（《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》第七条）

问题2：化妆品质量安全负责人任职条件有哪些要求？

答：根据《化妆品生产质量管理规范》第七条，质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。

根据国家药监局综合司《关于化妆品质量安全负责人有关问题的复函》，化妆品质量安全负责人在具备化妆品质量安全相关专业知识的前提下，其所具有的药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验可以视为具有化妆品生产或者质量安全管理经验。

问题3：从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业的质量安全负责人履职能力有哪些要求？

答：根据《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》第十条规定，企业质量安全负责人应当具备下列履职能力：

（一）专业知识应用能力。具备满足履行岗位职责要求的化妆品质量安全相关专业知识，并能够在质量安全管理工作中应用；

（二）法律知识应用能力。熟悉化妆品相关的法律法规，能够保证企业质量安全管理工作符合法律法规规定；

（三）组织协调能力。具备组织落实本企业化妆品质量安全责任制的领导能力，能够有效组织协调企业涉及质量安全相关部门开展工作；

（四）风险研判能力。熟悉化妆品质量安全风险管理工作，能够对企业生产经营活动中可能产生的产品质量风险进行准确识别和判断，并提出解决对策；

（五）其他应当具备的化妆品质量安全管理能力。

问题4：从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业的质量安全负责人指定本企业的其他人员协助履行其职责的，有什么要求？

答：根据《化妆品生产质量管理规范》、《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》，因企业质量管理体系运行需要，质量安全负责人可以指定他人协助履职。指定他人协助履职的，应当符合以下要求。

1.质量安全负责人指定本企业的其他人员协助履行其职责的，应当经法定代表人书面同意，其应当承担的法律责任并不转移给被指定人员；

2.被指定人员应当具备相应资质和履职能力，被指定人员协助履行职责的时间、具体事项等应当如实记录，确保协助履行职责行为可追溯；

3.质量安全负责人应当对协助履行职责情况进行监督，企业应当建立质量安全负责人协助履职监督制度，明确质量安全负责人对被指定人的监督方式、监督频次等，并形成履职监督记录；

4.化妆品生产质量管理规范质量安全负责人职责中“（一）建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况；”和“（二）产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；”不得指定他人协助履行。