宁夏艾伊生物、银川凤仪堂体系检查问题警示（2018年第1号-2018年第2号）

8月20日，宁夏食药监局官网发布妆品生产企业体系检查警示函。2018年7月18日，自治区食品药品监督管理局组织化妆品质量安全体系检查工作组，依据《化妆品安全技术规范》、《化妆品生产许可检查要点》、《化妆品检验规则》（QB/T1684-2015）和《化妆品标识管理规定》等法律法规、技术规范及相关化妆品标准的规定，对宁夏艾伊生物工程研发有限公司、银川凤仪堂生物工程有限公司开展2018年化妆品生产质量安全年度体系检查工作。企业存在的问题如下：

宁夏艾伊生物工程研发有限公司

一、人员管理方面

1、生产、质量负责人员在培训后未进行考核。不符合《化妆品生产许可检查要点》中第7条关于企业应对参与生产、质量有关活动的人员进行相应培训和考核的要求。

2、一名被抽查的王姓员工健康证明过期。不符合《化妆品生产许可检查要点》中第9条关于直接接触产品的人员上岗前应接受健康检查，以后每年进行一次健康检查的要求。

二、质量管理方面

1、质量管理制度不完善，缺少放行管理制度和内部审核制度。不符合《化妆品生产许可检查要点》中第13条关于企业应制定完善的质量管理制度的要求。

2、未建立外来文件清单,未系统保存外来文件。不符合《化妆品生产许可检查要点》中第14条关于外来文件如化妆品法律法规应得到识别，并控制其分发，确保在使用处获得适用文件的有效版本的要求。

3、产品出厂检验标准中霉菌检验方法规定微生物培养时间为5天，现场检验原始记录中记录培养时间为3天。不符合《化妆品生产许可检查要点》中第16条关于企业应具备相应的检验能力的要求。

4、企业未建立实验结果超标管理制度。不符合《化妆品生产许可检查要点》中第23条关于实验室应建立检验结果超标的管理制度的要求。

5、未按照型式检验要求对产品每年实施一次型式检验。不符合《化妆品检验规则》（QB/T1684-2015）4.3.1条款中关于每12个月同一配方的产品应进行不小于1次的型式检验的要求。

6、产品出库记录中部分产品未记录批次信息，产品批生产记录中未记录所使用原料的批号，产品销售记录中未填写产品批次，产品从原料到销售过程中所使用的部分原辅料批次和成品去向无法有效追溯。不符合《化妆品生产许可检查要点》中第30条关于企业应建立从物料入库、验收、产品生产、销售等全过程的追溯管理制度，保证产品的可追溯性的要求。

7、企业未建立内审管理制度，在2017年9月17日的内审记录中，生产部冯经理审核自己所管辖的生产部门。未对内审过程中发现的不符合项采取纠正和预防措施。不符合《化妆品生产许可检查要点》中第32条关于企业应制定内审制度，内审员不应检查自己部门，对内审不符合项应采取必要的纠正和预防措施的要求。

三、厂房与设施要求

1、车间入口处洗手池为手动开启式水龙头。不符合《化妆品生产许可检查要点》第36条关于生产车间应配备足够的非手接触式流动水洗手及消毒设施的要求。

2、企业无2017年度洁净车间的空气监控检验报告。不符合《化妆品生产许可检查要点》第39条关于企业应制定车间环境监控计划，定期监控的要求。

四、设备设施管理

1、乳化间真空均质乳化罐设备中的水生产结束后未清理，已经浑浊。不符合《化妆品生产许可检查要点》第54条关于应在适当的时间间隔内对设备进行清洁消毒的要求。

2、企业未制定工艺用水管理文件，无2017年度水质第三方检验报告。不符合《化妆品生产许可检查要点》第59条关于企业应确定所需要的工艺用水标准，制定工艺用水管理文件，对水质定期监测，确保工艺用水符合生产质量的要求。

五、物料与产品管理

1、洗瓶间内用饮料瓶盛放润滑油，瓶上未明确标识。不符合《化妆品生产许可检查要点》第67条关于易燃、易爆等危险化学品应按国家有关规定储存和领用的要求。

2、企业未制定文件化的半成品存储使用期限制度。不符合《化妆品生产许可检查要点》中第69条关于企业应制定产品保质期和物料的使用期限的要求。

六、生产管理

生产调机后未进行首件检查，未建立首件检查记录。不符合《化妆品生产许可检查要点》第85条关于灌装作业前调机确认后，按照文件化的检查要求，进行首件检查，并保留检查记录的要求。

七、产品召回管理

召回制度中未建立召回紧急联系人名录，未规定相关负责人职责和权限。不符合《化妆品生产许可检查要点》第102条关于应建立召回紧急联系人名录，规定召回时的职责权限的要求。

银川凤仪堂生物工程有限公司

一、质量管理方面

1、未建立外来文件清单,未系统保存外来文件。设备操作规程文件未按照文件管理要求加盖公章。不符合《化妆品生产许可检查要点》中第14条关于外来文件如化妆品法律法规应得到识别，并控制其分发，确保在使用处获得适用文件的有效版本的要求。

2、未按照型式检验要求对产品每年实施一次型式检验。不符合《化妆品检验规则》（QB/T1684-2015）4.3.1条款中关于每12个月同一配方的产品应进行不小于1次的型式检验的要求。

3、车间内部分不合格内包材存放时未明确标识。不符合《化妆品生产许可检查要点》第28条关于不合格的物料应有清晰标识，并专区存放的要求。

二、厂房与设施要求方面

1、一楼提取车间洗手池水龙头为手动开启式。不符合《化妆品生产许可检查要点》第36条关于生产车间应配备足够的非手接触式流动水洗手及消毒设施的要求。

2、车间入口门未保持关闭，存在飞虫通过敞开的门进入车间的风险；虫鼠害设施分布图不完善，未标注各个库房的虫鼠害设施分布。不符合《化妆品生产许可检查要点》第45条关于应建立虫鼠害设施分布图，配备有效防止鼠虫害进入设施的要求。

三、设备设施管理方面

1、原料提取车间一台反应釜内部生锈。不符合《化妆品生产许可检查要点》第51条关于所有与原料、产品直接接触的设备的材质应确保不带入化学污染、物理污染的要求。

2、原料提取间蒸馏设备水浴加热器中的水在生产结束后未清理。不符合《化妆品生产许可检查要点》第54条关于应在适当的时间间隔内对设备进行清洁消毒的要求。

3、实验室内灭菌锅压力表未进行年度检定。不符合《化妆品生产许可检查要点》第56条关于应根据国家相关计量管理要求、生产工艺要求对仪器仪表等制定合理的校验计划并执行的要求。

四、物料与产品管理方面

1、企业未留存所采购批次原料（异十六烷和丙二醇）的批次检验报告。不符合《化妆品生产许可检查要点》第64条关于来料时应核对物料品种、数量是否与采购订单一致，并查验和保存当批物料的出厂检验报告的要求。

2、乳化车间一瓶酒精存放时无任何标识。外包装车间喷码溶剂未独立存放。不符合《化妆品生产许可检查要点》第67条关于易燃、易爆等危险化学品应按国家有关规定储存和领用的要求。

3、原料维生素E要求储存温度15至25摄氏度，原料仓库温度在34度左右。不符合《化妆品生产许可检查要点》中第68条关于对温度、相对湿度或其他有特殊储存要求的物料和产品应按规定条件储存、监测并记录的要求。

4、未明确规定化妆品的半成品使用期限。不符合《化妆品生产许可检查要点》中第69条关于企业应制定产品保质期和物料的使用期限的要求。

5、原料冷冻库内部货物堆积，无明确的区分标识。低值易耗品库货架上存放黑枸杞和绿豆无标识。不符合《化妆品生产许可检查要点》中第66条关于原辅材料、成品（半成品）及包装材料按批存放，定位定点摆放，并明确标识的要求。

五、生产管理方面

未建立文件化的包材消毒方法和验证记录。不符合《化妆品生产许可检查要点》第80条关于应建立文件化的包材消毒方法，消毒的方法需经过验证并保留记录的要求。

自治区食品药品监督管理局食品安全体系检查工作组已在检查过程中将检查结果反馈给银川市市场监督管理局和宁夏艾伊生物工程研发有限公司、银川凤仪堂生物工程有限公司。要求银川市市场监督管理局按照属地管理职责，针对上述警示通报的问题，指派专人监督企业进行整改，并对整改结果进行验收，于2018年9月20日前企业整改情况函告自治区食品药品监督管理局，自治区食品药品监督管理局将根据整改情况以适当方式向社会公布。