北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答（第三十期）

问题1：普通化妆品备案时，使用了尚在安全监测中化妆品新原料的，有哪些注意事项？

答：使用了尚在安全监测中化妆品新原料的，注册人、备案人或者境内责任人应当经新原料注册人、备案人确认后，方可提交注册申请或者办理备案。在填报备案系统时，应当在化妆品注册备案信息表中填写使用的已注册或者备案的新原料注册号或者备案号。配方填报等相关信息中应当使用已注册或者备案的原料名称。使用应当符合国家药监局公布的《化妆品新原料技术要求》，包括新原料安全使用量、使用目的、原料适用或使用范围、其他限制和要求、注意事项、警示用语等要求，应特别注意新原料的配伍禁忌及使用范围限制等信息。

根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条的要求，使用了尚在安全监测中化妆品新原料的产品，应提交该产品的毒理学试验报告；按照《关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告》（2023年 第13号）的要求，不得自检。

问题2：对化妆品中可能含有的风险物质苯有何要求？

答：国家药监局发布的《关于将油包水类化妆品的pH值测定方法等21项制修订项目纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告》（2023年第41号）中新增对化妆品禁用组分苯的管理限值，将“若技术上无法避免苯作为杂质带入化妆品时，其限值不超过2mg/kg”纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》第二章 化妆品禁用组分表1注（3），自发布之日（2023-8-28）起实施。化妆品原料中可能会带入“苯”的原料以卡波姆最为常见，化妆品注册人、备案人使用该类原料时，应根据供应商提供的质量规格进行换算，确认是否符合《化妆品安全技术规范（2015年版）》要求。

问题3：填报配方时原料的使用目的应注意哪些事项？

答：根据中检院关于发布《化妆品配方填报技术指导原则》的通告（2023年第2号）要求，化妆品注册人、备案人或境内责任人应根据原料在产品中的实际作用标注其主要使用目的。宣称染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、抗皱、去屑、除臭功效的化妆品，以及宣称新功效的化妆品（适用于特殊人群除外），应在配方表使用目的栏中标注相应的功效原料，如果上述需标注的功效原料不是单一组分，应当在使用目的栏中明确其具体的功效成分。

问题4：填写配方原料的含量时应注意哪些事项？

答：根据中检院关于发布《化妆品配方填报技术指导原则》的通告（2023年第2号）要求，配方原料按含量递减顺序排列，含量以质量百分比计，原料含量合计应为100%。配方含有与产品内容物直接接触的推进剂的，推进剂组成和含量应进行单独填报，推进剂含量合计为100%，同时标注推进剂和料体的灌装比例。配方添加量在一定范围内波动、对终产品起调节作用的pH调节剂、粘度调节剂等，化妆品注册人、备案人或境内责任人可根据实际情况，在配方表中填写此类原料的添加量典型值，也可在配方表下方备注实际添加量的范围值。

配方表中原料含量、实际成分含量的有效数字原则上不少于一位有效数字，不超过五位有效数字。

小贴士：

1.按照《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》（2021年第35号）要求，自2022年1月1日起，通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品，统一实施年度报告制度，备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。2024年1月1日至3月31日为新一轮年报窗口期，请相关备案人及时依规开展年报工作。

2.根据国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》的公告（2021年第51号），在2024年5月1日前，化妆品注册人、备案人可以按照《技术导则》相关要求，提交简化版产品安全评估报告。时间节点临近，请化妆品注册人、备案人及时关注国家药监局、中检院官网相关动态。