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《国家药监局关于化妆品注册备案有关事项的公告》政策解读

Wed, 29 Jul 2026 13:39:25 +0800

一、《关于化妆品注册备案有关事项的公告》（以下简称《公告》）制定的背景和目的是什么？
2025年11月17日，国家药监局发布《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（国药监妆〔2025〕18号，以下简称《意见》），围绕化妆品注册备案管理效能提升，提出鼓励化妆品新品在中国首发、优化化妆品注册备案资料、提高技术审评质效等一系列深化注册备案改革举措。这些改革举措，在坚守安全底线的前提下，将有效减轻企业研发申报负担，降低生产经营成本，进一步激发产业创新活力，受到行业高度关注和广泛好评。
为推进各项改革任务落地实施，满足行业发展需求，有必要根据《意见》确定的政策导向和发展路径，细化化妆品注册备案管理要求，通过国家药监局规范性文件的形式予以明确，为行业高质量发展减负增效。
二、《公告》制定过程中遵循了哪些原则？
在《公告》制定过程中，遵循以下原则：
一是坚持依法行政。严格按照《化妆品监督管理条例》和《化妆品注册备案管理办法》等规定，在法规框架下优化注册备案程序与相关要求，不降低质量安全标准，坚守安全底线。
二是秉承科学监管。根据《意见》确定的改革方向，研究提出具体举措，组织专家反复研究，确保管理规则清晰、技术标准严谨。
三是广泛听取意见。在文件起草过程中，多次开展实地调研、行业座谈，广泛听取企业和地方监管人员意见，着力满足行业发展诉求，对各项措施细化明确，确保能够有效落地。
三、《公告》对化妆品的注册备案管理提出了哪些优化措施？
一是鼓励国际化妆品新品在中国首发。对标国际高标准经贸规则，培育我国化妆品领域首发经济，对符合要求的国外新品参照专为向我国出口产品规定，免于提交已上市销售证明文件，有助于消费者第一时间使用到全球最新的、时尚流行的优质美妆产品。
二是减免化妆品动物试验。减免烫发产品、非氧化型染发产品、仅具物理遮盖作用的祛斑美白产品，以及使用了新原料的普通化妆品（儿童化妆品除外）的毒理学试验报告，在减少企业研发成本的同时，也顺应了国际上通行的动物试验3R原则（替代、减少、优化），有助于国货美妆出海。根据科学研究的发展，国家药监局化妆品技术审评部门可以通过制定技术指导原则，适时调整减免动物试验产品范围。
三是调整原料安全相关信息为企业存档备查。化妆品和牙膏注册备案时，不再要求化妆品企业填写原料安全信息文件和报送码，相关资料存档备查。一方面细化明确化妆品注册人、备案人质量安全主体责任，另一方面减少企业资料提交负担。
四是允许配方体系近似产品共用安全性和功效宣称评价资料。依托不断完善的安全评估制度，对于同一注册人、备案人同一品牌的配方体系近似产品，可以选择其中一个具有代表性的产品开展试验，其他产品注册备案时可以共用相关试验报告。此项优化措施可以大幅减少口红、腮红、眼影等彩妆及香水的试验成本，并加快产品上市节拍，满足消费者对于彩妆、香水时尚流行性的需要。根据科学研究的发展，国家药监局化妆品技术审评部门可以通过制定技术指导原则，适时调整配方体系近似产品认定范围。
五是简化生产场地跨境转移产品的注册备案资料要求。为便于产品生产场地跨境转移，允许企业在因改变产地再次注册备案产品时，除微生物与理化检验报告外，其他资料可以使用原资料相应内容，便利生产要素的国际流动，进一步吸引外资、扩大开放，也有利于防范贸易壁垒带来的不利影响。
六是扩大化妆品功效宣称评价试验方法接受范围。除祛斑美白、防晒、防脱发功效外，允许化妆品注册人、备案人自主选择功效宣称评价试验方法进行功效宣称评价，更好发挥企业创新主体作用，为化妆品功效宣称留出更大灵活性，同时积极利用行业自律作用，着力构建政府监管与行业自律良性互动的共治格局。
七是简化境内责任人变更资料。产品变更境内责任人，无需再提交原境内责任人的知情同意书等材料，破除企业在商业合作调整中的程序性障碍，便利产品注册人、备案人根据市场动向自主决策。
四、在中国首发的国际化妆品新品注册备案时需要提交哪些资料可免于提交已上市销售证明文件？
对国际化妆品新品在中国首发上市或者在中国以及其他国家（地区）同步上市的，产品注册备案时，注册人、备案人可以提供产品在中国首发上市的承诺性声明，主要包括注册人或者备案人名称、地址，境内责任人名称、地址；生产企业名称、地址，产品名称，承诺产品首先在中国上市销售等内容，免于提交在注册人、备案人所在国或者生产国（地区）已上市销售证明文件。
五、烫发、非氧化型染发和仅具物理遮盖作用的祛斑美白化妆品，以及使用了新原料的普通化妆品（儿童化妆品除外），注册备案时需要提交哪些证明资料可以减免动物试验资料？
特殊化妆品中烫发、非氧化型染发、仅具物理遮盖作用的祛斑美白化妆品，以及使用了新原料的普通化妆品（儿童化妆品除外），注册备案时需提供生产企业所在国家（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质证明，如我国的化妆品生产许可证，同时产品安全评估资料中，原料及其风险物质、产品稳定性、防腐效能和包材相容性等评估结果能够充分确认产品安全性的，可以免于提交该产品的毒理学试验报告。
六、原料安全相关信息存档备查时，需关注哪些事项？
产品（含牙膏）注册备案时，注册人、备案人无需填写产品所使用原料的安全信息文件和原料报送码，相关资料由企业自行存档备查。《化妆品安全技术规范》等技术文件对原料质量规格有相关要求的，注册人、备案人应当在产品配方栏或者安全评估资料中提交原料的质量规格或者检验报告，其中按照《化妆品安全评估资料提交指南》要求仅提交安全评估基本结论的，也需提交上述原料的质量规格或者检验报告。
按照《化妆品注册备案资料管理规定》，注册人、备案人需填写原料生产商名称，已经注册备案产品的原料生产商、原料质量规格增加或者改变的，对于所使用的原料在配方中的含量以及原料中具体成分的种类、比例均未发生变化的，应当通过注册备案信息平台对原料生产商信息自行进行更新维护；对于原料在配方中的含量和原料中主要功能成分含量及溶剂未发生变化，为了保证原料质量而添加的微量稳定剂、抗氧化剂、防腐剂等成分发生种类或者含量变化的，或者由于生产工艺优化等原因导致主要功能成分纯度增高的，应当按照相关要求申请变更。
注册人、备案人可参考《化妆品注册备案资料管理规定》附件14相关内容保存原料安全相关信息。
七、配方体系近似化妆品（含牙膏）的生产场地不一致的，如何共用安全性技术资料？
同一产品注册人、备案人的配方体系近似产品，如在不同的生产场地生产，每个场地至少选择一个具有代表性的产品开展微生物与理化检验。产品注册备案时，可以共用毒理学试验、人体安全性试验报告，每个场地的产品分别提交其代表性产品的微生物与理化检验报告。

国家药监局关于化妆品注册备案有关事项的公告（2026年第70号）

Wed, 29 Jul 2026 13:37:33 +0800

为贯彻落实《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（国药监妆〔2025〕18号），持续推进化妆品审评审批改革，促进产业高质量发展，现就优化化妆品注册备案管理有关事项公告如下：
一、关于鼓励化妆品新品在中国首发
对标国际高标准经贸规则，培育我国化妆品领域首发经济，对国际化妆品新品在中国首发上市或者在中国以及其他国家（地区）同步上市的，产品注册备案时，注册人、备案人可以提供产品在中国首发上市的承诺性声明，免于提交在注册人、备案人所在国或者生产国（地区）已经上市销售的证明文件。上述国际化妆品新品在注册备案时提交的生产国（地区）销售包装可以是设计图。
二、关于减免化妆品动物试验资料
特殊化妆品中烫发产品、非氧化型染发产品、仅具物理遮盖作用的祛斑美白产品，以及使用了新原料的普通化妆品（儿童化妆品除外），其生产企业已取得所在国家（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质证明，且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，产品注册备案时，免于提交该产品的毒理学试验报告。根据科学研究的发展，国家药监局化妆品技术审评部门可以通过制定技术指导原则，适时调整减免动物试验产品范围。
三、关于调整化妆品（含牙膏）原料安全相关信息为企业存档备查
产品注册备案时，注册人、备案人无需填写产品所使用原料的安全信息文件和原料报送码，仅需填写原料生产商名称，相关资料由企业自行存档备查。《化妆品安全技术规范》等技术文件对原料质量规格有相关要求的，注册人、备案人应当在产品配方栏或者安全评估资料中提交原料的质量规格或者检验报告。国家药监局不再公开原料报送码。已经注册备案的产品，所使用原料的生产商、原料质量规格增加或者改变的，按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求进行更新维护或者申请变更。
四、关于优化共用配方体系近似化妆品（含牙膏）安全性技术资料要求
（一）同一产品注册人、备案人拟注册备案同一品牌多个配方体系近似产品的，注册人、备案人可以选择其中一个具有代表性的产品，根据要求开展微生物与理化检验、毒理学试验、人体安全性试验，提交产品具有代表性的说明和上述试验报告。
其他产品注册备案时，可以共用上述试验报告，但需提交配方体系近似说明，并评估和确认共用试验报告的科学性、合理性。
（二）配方体系近似产品的生产场地不一致的，应当分别选择代表性产品开展微生物与理化检验。产品注册备案时，需对应提交微生物与理化检验报告，可以共用毒理学试验、人体安全性试验报告。
（三）此处所称配方体系近似产品，是指配方中仅着色剂、香精、pH调节剂、高分子聚合物类增稠剂、珠光剂的种类、含量及配方相应调整部分（溶剂、填充剂）的含量不同外，其他配方成分种类、含量相同，产品剂型、使用方法相同的产品。根据科学研究的发展，国家药监局化妆品技术审评部门可以通过制定技术指导原则，适时调整配方体系近似产品认定范围。
（四）注册人、备案人可以按照《化妆品安全评估技术导则》中近似产品的评估原则，对原料、风险物质以及产品稳定性、防腐效能和包材相容性进行安全评估。
五、关于简化改变生产场地化妆品（含牙膏）注册备案资料要求
已经注册备案的进口产品，拟转移至境内生产或者增加境内生产企业的，或者已经注册备案的国产产品，拟转移至境外生产或者增加境外生产企业的，如注册人、备案人、产品名称、配方未发生变化，且执行的标准未发生实质性变化，产品注册备案时，注册人、备案人可以共用毒理学试验、人体安全性试验、安全评估、功效评价等试验评估报告，但需重新开展微生物与理化检验并提交检验报告，同时提交原产品注册证或者备案凭证。
六、关于扩大化妆品功效宣称评价试验方法接受范围
除祛斑美白、防晒、防脱发功效外，对于产品其他功效宣称，在有充分科学依据的前提下，允许注册人、备案人自主选择行业标准、国际标准、技术指南或者经验证的企业自建方法等，开展功效宣称评价试验。
七、关于接受共用配方体系近似化妆品功效宣称评价试验数据
（一）同一产品注册人、备案人拟注册备案同一品牌多个配方体系近似产品的，注册人、备案人可以选择其中一个具有代表性的产品，开展功效宣称评价试验。
其他产品注册备案时，可以共用功效宣称评价试验数据，但需进行等效评价以确认共用功效宣称评价试验数据的科学性、合理性。按照规定公布功效宣称评价试验资料摘要时，应当说明共用功效宣称评价试验数据的情况。
（二）功效宣称评价试验报告、配方体系近似说明和等效评价等相关资料由企业自行存档备查。
涉及祛斑美白、防晒、防脱发功效的，产品注册时，注册人应当提交功效宣称评价试验资料和配方体系近似说明。
（三）此处所称配方体系近似产品，是指配方中仅着色剂、香精、防腐剂、pH调节剂、高分子聚合物类增稠剂、珠光剂的种类、含量及配方相应调整部分（溶剂、填充剂）的含量不同外，其他配方成分种类、含量相同，产品剂型、使用方法相同的产品。根据科学研究的发展，国家药监局化妆品技术审评部门可以通过制定技术指导原则，适时调整配方体系近似产品认定范围。
八、关于简化化妆品（含牙膏）境内责任人变更资料
产品变更境内责任人的，无需再提交原境内责任人盖章同意更换境内责任人的知情同意书、能够证明境内责任人发生变更生效的判决文书，仅需提交：
（一）境内责任人授权书原件及其公证书原件；
（二）拟变更境内责任人的产品清单；
（三）拟变更境内责任人承担产品（含变更前已上市的产品）原境内责任人各项责任的承诺书。
本公告自发布之日起施行。国家药监局此前发布的有关文件内容与本公告不一致的，以本公告为准。
特此公告。

国家药监局

2026年7月28日

国家药监局综合司关于《丁基乙酰氨基丙酸乙酯》化妆品标准立项的通知

Tue, 07 Jul 2026 13:35:11 +0800

药监综妆〔2026〕53号

中国食品药品检定研究院（国家药监局化妆品标准化技术委员会秘书处）：
为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，根据化妆品监管工作需要，国家药监局批准《丁基乙酰氨基丙酸乙酯》化妆品标准立项。
请你单位按照《化妆品标准制修订工作程序规定（试行）》的有关要求，采用快速程序开展标准制定工作，做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作，保证标准制定质量。
附件：化妆品标准制修订项目

国家药监局综合司

2026年7月7日

中检院关于发布《化妆品新原料注册备案资料技术通则》的通知

Fri, 26 Jun 2026 19:09:35 +0800

各有关单位：

为落实国家药监局《支持化妆品原料创新若干规定》，优化化妆品新原料注册备案分类技术要求，按照《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》等相关法规要求，中检院制定了《化妆品新原料注册备案资料技术通则》（详见附件）。按照《国家药监局综合司关于印发化妆品技术指导原则发布工作程序的通知》（药监综妆〔2022〕32号），现予发布，自2026年7月15日起施行。

特此通知。

附件：化妆品新原料注册备案资料技术通则

中检院
2026年6月25日

国家药监局关于发布化妆品新原料注册备案及资料管理规定的公告（2026年第59号）

Fri, 26 Jun 2026 17:08:07 +0800

为加快化妆品新原料研发创新，促进产业高质量发展，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等有关规定，国家药监局组织制定了《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》，现予发布，自2026年7月15日起施行。《国家药监局关于发布〈化妆品新原料注册备案资料管理规定〉的公告》（2021年第31号）同时废止。
特此公告。
附件：化妆品新原料注册备案及资料管理规定

国家药监局

2026年6月25日

国家药监局综合司公开征求《牙膏用原料规范（征求意见稿）》强制性国家标准意见

Thu, 04 Jun 2026 17:09:10 +0800

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《牙膏监督管理办法》，规范牙膏用原料管理，经国家标准委批准立项，国家药监局组织起草《牙膏用原料规范（征求意见稿）》强制性国家标准（见附件1），现向社会公开征求意见。

公开征求意见时间是2026年6月4日至8月4日。有关单位和个人可将意见反馈表（见附件3）发送至邮箱hzpbwh@nifdc.org.cn。请在电子邮件主题注明“牙膏用原料规范—意见反馈”。

附件：1.牙膏用原料规范（征求意见稿）

2.牙膏用原料规范（征求意见稿）编制说明

3.意见反馈表

国家药监局综合司

2026年6月3日

关于《化妆品中三价铬和六价铬的检验方法》等8项方法的问答

Fri, 29 May 2026 15:25:23 +0800

针对国家药监局近日发布的《关于将〈化妆品中三价铬和六价铬的检验方法〉等8项方法纳入化妆品安全技术规范的公告》（2026年第51号），我院起草配套问答，具体内容如下：

一、化妆品中三价铬和六价铬的检验方法

（一）本标准的制修订背景是什么？

铬是一种在自然中广泛存在的物质，是自然界硬度最大的金属。常见铬化合物为三价、六价和二价，由于二价铬化合物极为不稳定，故主要以三价和六价化合物形态存在。三价铬在一定含量水平以下对人体有益，六价铬为致癌物。

《化妆品安全技术规范（2015年版）》规定铬、铬酸及其盐类（以Cr6+计）为化妆品禁用原料，但此前并未收录相应的检验方法。国内关于铬价态的标准主要集中在农业、环境保护、煤炭等领域。为保障化妆品质量安全，有必要制定相关检验方法统一检验技术要求。

（二）本标准的主要内容有哪些？

本标准规定了采用高效液相-电感耦合等离子体质谱法测定化妆品中三价铬和六价铬含量的方法，适用于膏霜乳类、液体（水、油）类、凝胶类、粉剂类、块状类、泥类化妆品中三价铬和六价铬的测定。

在制定过程中，通过调研生产企业和检测机构实际情况，充分考虑企业实际，优化前处理流程，增强适用性。同时，在满足安全监管需求的前提下，合理规定必要的检出限要求，最大限度降低企业执行标准难度和成本。

（三）标准的实施对行业有什么影响？

一方面，通过对三价铬、六价铬进行区分检验，精准管控有毒有害的六价铬，从而强化风险源头管控，筑牢产品安全防线，切实保障消费者健康权益。另一方面，本标准建立了化妆品中三价铬、六价铬的检验方法，有效解决了以往行业检测方法不统一的问题。该标准采用国内常规检测实验室普遍具备的分析技术，选择适宜、可行、便于实际操作的分析条件，保证检验方法的精确性和重现性。

二、化妆品中月桂酰精氨酸乙酯盐酸盐的检验方法

（一）本标准的制修订背景是什么？

近年来，随着消费者对产品质量安全的持续关注和法规标准要求的不断提高，加上传统防腐剂可能存在的过敏性和刺激性等问题，化妆品行业逐步转向应用新型、天然类防腐剂，构建绿色安全的防腐体系。2020年12月28日，国家药监局批准月桂酰精氨酸乙酯HCl作为化妆品防腐剂使用，并纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》第三章的化妆品准用防腐剂（表4）。

月桂酰精氨酸乙酯盐酸盐在化妆品领域的应用日益增多，而《化妆品安全技术规范（2015年版）》及化妆品相关国家标准和行业标准中均无该防腐剂的检验方法，产品质量管理和监管工作缺乏统一的检验技术支撑，因此亟需建立配套的检验方法以支撑监管和行业发展。

（二）本标准的主要内容有哪些？

该标准规定了化妆品中月桂酰精氨酸乙酯盐酸盐的检验方法，适用于液体（水、油）类、膏霜乳类、粉剂类、凝胶类化妆品中月桂酰精氨酸乙酯盐酸盐含量的测定。该方法以甲醇为溶剂提取样品中的月桂酰精氨酸乙酯盐酸盐，经高效液相色谱仪分离，二极管阵列检测器检测，采用保留时间和紫外光谱定性、峰面积定量，以标准曲线法计算含量。若液相色谱方法中样品检测结果存在干扰或者结果存疑，采用液相色谱-质谱法进行确证。

（三）本标准的实施对行业有什么影响？

本标准旨在统一检测方法与判定尺度，不抬高行业准入门槛、不额外增加企业合规成本，对推动行业规范提质、高质量发展具有积极作用。标准有效填补了化妆品领域月桂酰精氨酸乙酯盐酸盐检测技术空白，用于该防腐剂在化妆品中使用的质量控制，为化妆品注册备案、抽样检验、企业自检及第三方检验提供统一权威的技术标准，进一步健全化妆品标准体系。

三、化妆品中1-羟乙基-4，5-二氨基吡唑硫酸盐等11种原料的检验方法

（一）本标准的制修订背景是什么？

近几年，随着生活水平的提高，染发类化妆品消费需求快速增长，其质量安全问题一直是化妆品监管与社会关注的重点。目前1-羟乙基-4，5-二氨基吡唑硫酸盐等多种准用染发剂尚未建立对应的检验方法标准，导致企业产品质量控制、行业安全风险管控存在一定的不足。为进一步加强化妆品质量安全监管，规范准用染发剂的使用，筑牢化妆品安全防线，切实保障公众消费安全与身体健康，有必要制定相关检验方法，持续健全我国化妆品标准体系。

（二）本标准的主要内容有哪些？

本标准规定了化妆品中11种染发剂原料的检验方法。主要包含以下内容：

一是采用高效液相色谱方法对待测物质进行定量分析。本标准规定了试剂和材料、仪器和设备、标准溶液配制、色谱条件，最后以待测物质峰面积通过标准曲线法测定供试品溶液中各原料的浓度，从而准确计算含量。

二是采用液相色谱串联质谱对样品检验结果确证。对于存在干扰或者结果存疑时，需要进一步确证以保证测定结果的准确可靠。本标准规定了确证方法的参考色谱条件、参考质谱条件和参数设定，提供了定性判定方法。

三是提供了供参考的高效液相色图谱和结果确认质谱图，明确待测组分存在干扰时的处理方式，以及实验室可根据实际情况调整合适的标准系列溶液质量浓度范围等说明，增强了标准的可操作性和实用性，便于标准的实施。

（三）本标准的实施对行业有什么影响？

本标准的实施有利于规范染发类产品的管理和使用。一方面，该标准为化妆品中1-羟乙基-4，5-二氨基吡唑硫酸盐等11种原料的检验提供了权威的标准方法，补足了此前的方法缺口，完善了染发剂检验方法标准体系。另一方面，该标准在保证染发类化妆品质量安全方面提供了技术支持，有助于加强产品质量管理和保障消费者安全，有助于促进化妆品行业更加高质量发展。

四、细菌回复突变试验方法

（一）本标准的制修订背景是什么？

本方法以《化妆品安全技术规范（2015年版）》中的细菌回复突变试验方法为基础，遵循科学、规范、公开透明的原则进行修订。修订工作主要参考经济合作与发展组织（Organisation for Economic Co-operation and Development，简称OECD）2020年更新的指南TG 471 Bacterial Reverse Mutation Test和我国《食品安全国家标准细菌回复突变试验》（GB 15193.4-2014），结合我国化妆品监管工作中遇到的实际情况，以及注册备案检验的实践经验，对原有试验方法进行修订完善，确保方法科学、规范，并与国际标准接轨。

（二）含有组氨酸或色氨酸的受试物是否适合进行细菌回复突变试验？

《细菌回复突变试验方法》是利用组氨酸或者色氨酸缺陷型试验菌株，测定受试物引起细菌回复突变的试验方法，当受试物中含有组氨酸或色氨酸时，可能对试验结果产生影响，出现假阳性。因此，对已知和经证实含有组氨酸或色氨酸并可能影响试验结果的受试物，必要时通过预处理去除受试物中的组氨酸、色氨酸，或者采用其他基因突变试验方法进行检测。

（三）对受试物剂量设置进行了哪些修改？

一是明确要求“需结合受试物的溶解度及对细菌的毒性，通过预试验确定各菌株的最高剂量”；二是针对受试物为原料或产品两种情况，详细制定了不同情形下的最高剂量设计原则；三是将受试物剂量组数量由“至少4个”修订为“至少5个”。

（四）是否需要对可疑阳性结果和阴性结果进行重复验证？

为确保试验结果的可靠性和准确性，修订后的《细菌回复突变试验方法》中要求“如试验中出现可疑阳性，应通过改变试验条件（如调整受试物或S9浓度，改变培养条件），对可疑阳性的受试物进行重复试验”和“阴性结果需要验证（即重复一次）”，即对可疑阳性结果和阴性结果都需要进行重复验证。

五、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法

（一）本标准的修订依据是什么？

本标准以《化妆品安全技术规范（2015年版）》中的《体外哺乳动物细胞染色体畸变试验》为基础，遵循科学、规范、公开透明的原则进行修订。修订工作主要参考OECD于2016年更新的指南TG 473 In vitro mammalian chromosomal aberration test，结合我国化妆品监管工作中遇到的实际情况，以及注册备案检验的实践经验，对原有试验方法进行修订完善，确保方法科学、规范，并与国际标准接轨。

（二）本标准的适用范围是什么？

本方法用于检测培养的哺乳动物细胞染色体畸变，以评价受试物致突变的可能性。本方法不适合用于测定染色体的数目畸变。

（三）对作染色体分析的细胞数进行了哪些调整？

原方法对受试样品实行差异化细胞计数标准，其中化妆品终产品选择100个分散良好的中期分裂相细胞进行染色体分析，化妆品原料需选择200个中期分裂相细胞，且对细胞分析的记录要求较为简略。修订后的方法统一了计数标准，明确常规试验条件下，需至少选择300个分散良好的中期分裂相细胞开展染色体分析，且需将细胞数量平均分配至各组平行培养物中。此外，修订后的方法明确规定若试验过程中观察到大量发生染色体畸变的细胞，并且受试物试验结果可判定为阳性时，计数的中期分裂相细胞数量可以减少（一般不少于100个）。

（四）为什么增加实验结果分析？

为规范实验数据分析和记录，加强操作性，修订后的方法对染色体分析和结果记录进行了更为详细的规定。包括应评估具有结构染色体畸变的细胞百分比。应按亚型（断裂、交换）分类的染色单体型和染色体型畸变，分别列出其在实验组和对照组中的数量及频率。裂隙应单独记录和报告，但不计入总畸变频率。当观察到多倍体和/或核内复制细胞时，应报告其百分比。应记录主要畸变试验中所有处理组、阴性及阳性对照的同步细胞毒性测定数据。

六、90天经口毒性试验方法

（一）该标准的制修订背景是什么？

随着我国化妆品行业监管体系不断完善，化妆品原料检测需求持续增加。《化妆品安全技术规范（2015年版）》中亚慢性经口毒性试验在实施过程中，各检验检测机构对原方法条款的理解与执行尺度存在差异，从而对化妆品原料的注册备案及日常检验造成一定的困扰。在此行业监管与技术应用背景下，亟需对原有标准内容进行修订完善，适配化妆品原料安全评价的规范化需求。

本方法在《化妆品安全技术规范（2015年版）》亚慢性经口毒性试验的基础上，结合OECD 于2025年更新的指南TG 408 Repeated Dose 90-Day Oral Toxicity Study in Rodents，以及《28天重复剂量经口毒性试验方法》（国家药监局2024年第12号通告）和《食品安全国家标准 90天经口毒性试验》（GB 15193.13-2015）对受试物剂量设计、受试物给予、临床观察、血液学检查指标、血液生化检查指标、尿液检查、病理检查等方面进行具体化和明确化，有助于提升相关评价工作的科学性、规范性和可操作性。

（二）该标准的主要内容有哪些？

本方法规定了化妆品原料90天经口毒性试验的基本原则、要求和方法，主要包含以下内容：范围、试验目的、定义、试验的基本原则、试验动物的要求、剂量设计、受试物给予、临床观察、眼科检查、临床检查、病理检查指等内容。

（三）该标准需要特别关注的内容有哪些？

1. 动物的性别和数量：严格执行标准中要求的动物组别和数量，确保毒性评价及毒性可逆性观察的样本量满足试验要求。

2. 受试物给予：受试物给予方案为每周7天，如采用其他给予受试物方案（如每周5天），应说明偏离标准方案的理由并提供支持性数据，明确论证所选方案能够满足研究既定目标。

3. 临床检查、病理检查：该方法完善了血液学检查、血液生化检查指标、病理检查指标，也对受试物毒性特征和动物临床表现，增加针对性检测指标。

七、90天经皮毒性试验方法

（一）该标准的修订依据是什么？

本方法以《化妆品安全技术规范（2015年版）》中亚慢性经皮毒性试验方法为修订基础，整体遵循规范性、科学性及可操作性原则。修订工作主要参考OECD指南 TG 411 Subchronic Dermal Toxicity: 90-day Study和2025年更新的指南TG 408相关内容，结合国内化妆品原料安全评价监管需求和注册备案检验实践经验，对原有试验方法进行修订完善，确保方法既接轨国际通行技术体系，又适配我国化妆品行业监管实际。

（二）该标准主要修订内容有哪些？

相较于《化妆品安全技术规范（2015年版）》亚慢性经皮毒性试验方法，主要修订内容包括：更新标准名称、优化试验目的与术语定义、完善试验基本原则、细化实验动物准入与饲养要求、规范剂量设计与分组原则、明确受试物给予方法、细化临床检测指标、增加内分泌毒性相关评价指标、完善大体解剖与组织病理学评价要求，提升了化妆品原料经皮毒性评价的规范性与科学性。

（三）该标准的实施对化妆品行业有什么影响？

本标准的实施有利于规范90天经皮毒性试验数据，提升化妆品原料监管效能。一方面，本次标准修订在保留经典经皮毒性评价框架的基础上，同时吸纳OECD指南更新的技术要点，进一步完善了化妆品毒理学评价标准体系。另一方面，该标准为化妆品新原料质量管控提供了技术支撑，有助于强化产品安全管控、保障消费者使用安全。

八、人体长期试用试验方法

（一）本标准的制订背景是什么？

我国对祛斑美白新原料实行注册管理。《化妆品新原料注册资料技术通则（征求意见稿）》明确，具有祛斑美白功能的新原料应当提交长期人体试用安全试验资料。在此背景下，制定《人体长期试用试验方法》，是对祛斑美白高风险新原料安全评价要求的进一步细化，有助于提升相关评价工作的科学性、规范性和可操作性。

祛斑美白原料通常通过抑制酪氨酸酶、干预黑素小体成熟或转运等机理发挥功效。但如果原料具有过强的干预黑素细胞生理代谢的功能，在长期使用过程中可能引发色素异常等皮肤不良反应。日本杜鹃醇事件提示，杜鹃醇相关产品曾在日本引发大量白斑样色素脱失报告，且相关风险并非均为短期、可逆性变化。白斑可在初始暴露祛斑美白产品后数周至数月出现，某些难治病例平均起病时间为19个月，停用后仍可残留白斑。上述情况说明，对于祛斑美白新原料，仅依靠短期人体试用或一般安全性观察，难以发现该类严重不良反应，因此有必要开展长期人体试用试验。

（二）本标准的核心技术要求是什么？

本方法设置不少于52周观察、完成试验人数不少于100例的要求，并强调专业观察评价。上述要求与杜鹃醇事件所反映出的“长期使用后才显现、发生率较低但后果较重”的风险特征相呼应。通过设置较长观察周期和一定样本量，有助于提高对迟发性、迁延性皮肤不良反应的识别能力，为祛斑美白新原料安全评价提供更加清晰、可复核的技术依据。

（三）本标准与国际实践及行业发展有什么关系？

从国际实践看，日本对新有效成分、皮肤适用且日常反复使用的医药部外品，原则上要求提供12个月、100例以上安全性数据，并由皮肤科专业医师观察。本方法有关试验周期、样本量和专业观察的要求，与上述风险控制思路一致，同时也与我国化妆品新原料管理制度相衔接。

将本标准纳入《化妆品安全技术规范》，旨在针对高风险新原料给出更清晰、可预期、可复核的技术要求。对行业而言，该标准有助于减少因评价方法不明确造成的反复补正和合规不确定性，并支持企业在合规前提下开展创新和高质量发展。

中检院

2026年5月29日

国家药监局关于将《化妆品中三价铬和六价铬的检验方法》等8项方法纳入化妆品安全技术规范的公告（2026年第51号）

Fri, 29 May 2026 15:23:30 +0800

国家药监局组织起草《化妆品中三价铬和六价铬的检验方法》等8项方法，经国家药监局化妆品标准化技术委员会主任会议审查通过，现予以发布，纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》相应章节（见附件1）。

《化妆品中三价铬和六价铬的检验方法》等4项方法为新增检验方法（见附件2—5）。《细菌回复突变试验方法》等4项方法为修订检验方法（见附件6—9），替换《化妆品安全技术规范（2015年版）》中原有方法。

上述8项方法自2027年3月1日起实施。在上述方法实施前，鼓励化妆品注册、备案相关检验采用上述方法。

特此公告。

附件：1.《化妆品安全技术规范（2015年版）》8项标准制修订项目汇总表

2.化妆品中三价铬和六价铬的检验方法

3.化妆品中月桂酰精氨酸乙酯盐酸盐的检验方法

4.化妆品中1-羟乙基-4,5-二氨基吡唑硫酸盐等11种原料的检验方法

5.人体长期试用试验方法

6.细菌回复突变试验方法

7.体外哺乳动物染色体畸变试验方法

8.90天经口毒性试验方法

9.90天经皮毒性试验方法

国家药监局

2026年5月21日

检验检测机构资质认定“一单一库”常见问题解答

Fri, 29 May 2026 15:16:38 +0800

《市场监管总局关于对检验检测机构资质认定实施“一单一库”管理的公告》（2026年第14号，以下简称《公告》）将于2026年6月1日起正式施行。现对“一单一库”管理有关问题解答如下。

1. 2026年6月1日之前已经受理但尚未作出审批决定的资质认定申请事项，应当如何办理？

答：对于2026年6月1日之前已经受理但尚未作出审批决定的申请事项，资质认定部门应当告知申请人“一单一库”管理要求，并严格按照资质认定规定的程序和时限开展评审许可，2026年6月1日后严格按照“一单一库”范围审批发证。不得变更范围发证，不得“突击发证”。

2. 资质认定事项申办过程中，因能力项目库动态调整而影响到具体申请项目的，应当如何办理？

答：市场监管部门受理检验检测机构的资质认定申请后，依据审批决定作出之日时的能力项目库范围核发资质认定证书。

3. 2026年6月1日前已取得资质认定的能力项目不在“一单一库”范围内的，2026年6月1日后检验检测机构出具相应的检验检测报告是否应当加盖CMA标志？

答：检验检测机构2026年6月1日前已取得资质认定证书的，无论其是否在“一单一库”范围内，在证书到期前其资质能力仍然有效，但鉴于2026年6月1日起未列入“一单一库”范围的检验检测项目不再需要取得资质认定，依据《公告》第二条和第三条的规定，2026年6月1日后机构出具相应的检验检测报告不应也无需使用CMA标志，相关招标、采购或委托方也不应要求检验检测机构在相应的检验检测报告上使用CMA标志。

考虑到检验检测业务的延续性，为保障相对人的正当权益，2026年6月1日前检验检测机构已经与客户签署了检验检测委托合同的，可以在原资质认定证书的能力范围内出具加盖CMA标志的检验检测报告。

4. 检验检测机构同时依据库内标准与未入库标准开展检验检测活动，应当如何规范出具检验检测报告？

答：检验检测机构在同一份检验检测报告中同时依据库内标准与未入库标准出具检测数据、结果的，不得在报告中标注CMA标志。但使用不含检验检测方法的各类产品标准、限值标准的除外，可作为判定依据用于检验检测报告。

5. 未纳入“一单一库”管理的检验检测活动，检验检测机构是否无需取得资质认定（CMA）即可开展检验检测活动？

答：未纳入“一单一库”管理的检验检测活动，无需取得CMA资质，检验检测机构可以按照能力具备、风险可控、用户自愿的原则，向委托方提供检验检测服务，出具的检验检测报告不得标注CMA标志。检验检测机构及其人员应当对其出具的检验检测报告负责，依法承担相应的法律责任。

但是，法律、法规对检验检测机构资质另有规定的，应该依法取得相应资质，如：特种设备检验检测机构、建设工程质量检测机构、农作物种子和食用菌菌种检验机构、药品检验机构、兽药检验机构、商用密码产品检测机构、兴奋剂检测机构、雷电防护装置检测机构、安全评价检验检测机构。

6. 建设工程质量检测机构是否需要取得资质认定（CMA）？

答：依据《中华人民共和国建筑法》《建设工程质量检测管理办法》等法律法规和部门规章，建设工程质量检测应当取得相关部门许可，不纳入“一单一库”范围，无需取得资质认定（CMA）。

需要明确的是，依据《产品质量法》等规定，从事建筑材料、建筑构配件和设备等产品检验检测活动，应当依法取得检验检测机构资质认定（CMA）。

7. 检验检测机构申请资质认定时，发现拟申请的检测领域与库内标准所属领域不对应，应当如何办理？

答：一些标准可能同时适用“一单一库”的多个领域，因此在某一个领域的库内标准可根据其实际适用范围跨领域申请使用。检验检测机构应当根据标准适用范围、实际业务内容和检测能力如实填报。如库内相关标准备注有特别范围限制要求，应当符合相应要求。

但上述要求不适用有限制条件的情形，如抽样、取样、制样、水尺计重、容量计重、流量计计重、衡器鉴重、木材检尺等项目（参数）只允许在进出口商品检验领域申请。

8. 纳入能力项目库的标准、技术规范需满足哪些条件？

答：纳入能力项目库的标准、技术规范，一般需满足以下条件：

一是从内容看，应当对检验检测项目/参数及检验检测方法作出具体规定。单纯管理类、计算类、限值类以及针对生产企业的检查要求等非检验检测项目/参数的标准、技术规范，原则上不纳入能力项目库。

二是从类型看，应当为国家标准、行业标准；国际标准化组织(ISO)、国际电工委员会(IEC)、国际电信联盟(ITU)发布的国际标准；国务院有关部门以文件、技术规范等形式发布和指定的检验检测方法；市场监管总局确定的其他标准和技术规范。

三是从效力看，应当为现行有效的标准、技术规范。除被现行有效标准引用或者行业主管部门指定用于监督抽检、执法检验等特定工作等情形外，已经废止的标准、技术规范不纳入能力项目库。

9. 除国家标准、行业标准和国际标准外，其他类型标准和技术规范，是否可以纳入能力项目库？

答：目前纳入能力项目库的主要是国家标准、行业标准和国际标准化组织(ISO)、国际电工委员会(IEC)、国际电信联盟(ITU)发布的国际标准，这些都是社会普遍接受、成熟可靠的检验检测方法类标准。

此外，国务院有关主管部门根据行业管理需要，以文件、技术规范等形式发布和指定的检验检测方法，以及市场监管总局确定的其他标准和技术规范，按规定纳入能力项目库。

同时，考虑到检验检测作为高技术服务业在赋能产业创新、支撑现代化产业体系方面发挥越来越重要的作用，尚未形成成熟标准、服务于新产品新产业的检验检测活动越来越多，实施“一单一库”管理后，市场监管部门在技术前沿领域引入“沙盒监管”模式。在风险可控的前提下，筛选尚未成为成熟标准的检验检测方法，重点考虑将先进团体标准纳入“一单一库”，为创新性检验检测活动作出制度安排，为新兴产业、未来产业提供高水平检验检测服务供给。

10.“一库”中为什么存在部分已废止的标准？这些标准应当如何规范用于检验检测活动？

答：能力项目库中存在部分已废止的标准，原因是该废止标准被现行有效标准引用，或被相关行业主管部门指定用于监督抽检、执法检验等特定工作等情形。检验检测机构在资质认定范围内使用这些废止标准时，应当严格按照有关规定限定使用范围，并在检验检测报告上明确标示说明。

11. 能力项目库实时动态调整。发现有关标准未入库的，检验检测机构等有关单位如何提出入库申请？

答：检验检测机构、省级市场监管部门、国家资质认定行业评审组对符合入库要求的标准，可以通过能力项目库管理平台（https://cma.caqit.org.cn/）提出调整建议或申请。申请时应当说明理由，提供该标准的准确名称和编号，并提交真实完整、合法有效的标准文本及链接至邮箱（cmanlk@caiq.org.cn），经专家评议、市场监管总局审定后动态更新能力项目库并发布公示。申请方可登录能力项目库管理平台实时查询。

12.已入库的产品标准，如果未在库内找到该产品标准引用的方法标准，应当怎么办？

答：对于已入库的产品标准，其引用的方法标准原则上均应当入库。如果发现存在未入库的情况，可通过检验检测机构资质认定能力项目库管理平台（https://cma.caqit.org.cn/）提出调整建议，按程序将其纳入能力项目库。

产品标准引用的方法标准不属于《公告》规定的入库标准类型的，检验检测机构可以依据该产品标准直接申请资质认定。

信息来源：国家市场局认可检测司

国家药监局关于将《邻苯基苯酚及其盐类》等3项标准纳入化妆品安全技术规范的公告（2026年第48号）

Fri, 15 May 2026 09:04:26 +0800

国家药监局组织起草《邻苯基苯酚及其盐类》等3项标准，经国家药监局化妆品标准化技术委员会主任会议审查通过，现予以发布，纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》相应章节（见附件1）。

《邻苯基苯酚及其盐类》《酸性紫43号（CI 60730）》《汞及其化合物》为修订标准（见附件2—4），替换《化妆品安全技术规范（2015年版）》中原有规定。

《邻苯基苯酚及其盐类》《酸性紫43号（CI 60730）》等2项标准自2028年6月1日起实施。《汞及其化合物》标准自2026年7月1日起实施。

在上述标准实施前，已经生产、进口的化妆品，可以销售至其保质期结束；鼓励化妆品注册人、备案人、生产企业提前实施上述标准。

特此公告。

附件：1.《化妆品安全技术规范（2015年版）》3项标准制修订项目汇总表

2.邻苯基苯酚及其盐类

3.酸性紫43号（CI 60730）

4.汞及其化合物

国家药监局

2026年5月15日