北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答（第五十九期）（新原料注册备案新规专刊）

问题1：国家药监局近期发布了关于化妆品新原料注册备案的什么新规定？

答：2026年6月26日，国家药监局发布《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》的公告（2026年第59号）。该规定自2026年7月15日起施行。原《国家药监局关于发布〈化妆品新原料注册备案资料管理规定〉的公告》（2021年第31号）同时废止。新规定共15条。

问题2：新规定与2021年原规定相比，主要有哪些变化？

答：根据国家药监局的政策解读，新规定主要调整了以下几个方面：

第一，清晰划分管理边界。将新原料技术要求与管理要求进行分割，由中检院发布《化妆品新原料注册备案资料技术通则》。

第二，调整新原料分类，简化资料提交要求。原来被归为“较高风险”的功效范围包括防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭等十类。新规定将其缩减为防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白五类。

第三，充分利用已有数据信息。在新原料安全评估中，充分考虑已有安全背景信息以及安全使用历史、安全食用历史等数据。已采用国家标准或国际通行方法进行试验的，可利用已有数据。

第四，鼓励动物替代方法等新技术新方法的应用。

问题3：中检院配套发布了什么技术文件？

答：2026年6月26日，中检院发布《化妆品新原料注册备案资料技术通则》，自2026年7月15日起施行。该通则是对化妆品新原料注册备案资料的一般技术要求，在技术层面落实了新规定的要求，与国家药监局发布的新规定形成配套。

问题4：新规定实施后，化妆品新原料注册和备案如何区分？

答：根据《化妆品监督管理条例》，国家按照风险程度对化妆品原料实行分类管理。具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，实行注册管理，经审评、审批获得注册证后方可使用。其他化妆品新原料实行备案管理，应当在使用前备案。

备案的含义是新原料备案人向药品监管部门提交资料备查。公开已完成备案的化妆品新原料相关信息，不代表认可该新原料的质量安全。

问题5：新原料备案后技术核查涉及哪些结论？备案人应如何查看核查意见？

答：根据《化妆品注册备案管理办法》，国家药监局的化妆品技术审评机构负责化妆品新原料备案后的资料技术核查工作。

经备案后技术核查，如果发现已备案化妆品新原料的备案资料不符合要求，应当责令限期改正。其中，与化妆品新原料安全性有关的备案资料不符合要求的，可以同时责令暂停销售、使用。如果存在备案时提交虚假资料、未按要求在规定期限内改正、不属于化妆品新原料备案范围等情形，应当取消化妆品新原料备案。

新原料备案人应当通过化妆品智慧申报审评系统，定期查看、及时关注备案后技术核查意见。查看路径为：新原料备案→申请单管理→查看文书。

问题6：收到备案后技术核查意见后，备案人应如何提交改正资料？

答：根据中检院发布的《化妆品新原料常见技术问答（四）》，备案人收到备案后技术核查意见后，应当逐条研究和回复。在提交改正资料时，需同时提供一份情况说明，对照技术核查意见逐条说明修改完善情况。

备案人提交改正资料后，应当及时关注改正资料的接收情况。如果改正资料经审核不符合要求（如未针对全部核查意见进行回复等），将予以退回。备案人应当及时查看退回原因，对资料进行补充完善，并在备案后技术核查意见通知书规定的时限内重新提交。

如果因试验周期等客观原因，备案人确实无法在规定时限内完成某项研究，也应当按时提交改正资料。在改正资料中需对不能按时提交的原因进行如实说明，提供必要的证明资料，包括针对该条技术核查意见的分析说明、研究计划、研究进度、预计完成时间等。在研究完成后应及时补充提交相关资料。