广东监检：广州温达精细化工等4家企业被责令限期整改且均涉嫌存在违法违规行为

8月20日，广东药监局发布《广东省化妆品监督检查情况通报》（2019年第85期-2019年第89期），通报了5家企业的监督检查情况，1家处于停产整改状态，4家被责令限期整改且均涉嫌存在违法违规行为，广东局已组织调查处理。详情如下：

一、广州市美威化妆品有限公司

省局于2018年8月30日对广州市美威化妆品有限公司开展飞行检查，因该企业违反《化妆品生产许可检查要点》相关要求，企业已停产整顿。2019年7月31日，省局对广州市美威化妆品有限公司再次开展飞行检查，经现场检查并经该企业确认，广州市美威化妆品有限公司一直处于停产整改状态。企业复产需要经药品监督管理部门确认。

二、广州温达精细化工有限公司

1、质量管理存在问题

企业不能提供部分所抽查产品的批生产记录、批检验记录；企业未提供2019年水处理系统应定期清洗、消毒记录及水质定期监测记录。

2、生产管理存在问题

企业在非灌装区域进行化妆品灌装。

3、物料与产品管理存在问题

原料仓无防鼠、防虫、防尘、防潮设施，未分区管理；所抽查的部分产品标签不规范；部分被抽查产品包装标签上标示成分与注册批件的成分不一致；企业未能提供部分被抽查产品的注册批件、委托生产协议；原料仓、包材仓存放的物料未离墙离地摆放；企业不能提供物料定期盘点记录；原料仓库存放的部分原料标识不规范。

处理措施：广州温达精细化工有限公司违反了《化妆品生产许可检查要点》的相关要求，已责令企业限期整改。检查中发现广州温达精细化工有限公司涉嫌存在违法违规行为，我局已依法组织调查处理。

三、广州市彩琳日用化工有限公司

1、机构和人员存在问题

质量负责人和生产负责人未能履行各自职责；企业未按许可范围进行生产；所抽查人员的健康证明已过有效期。

2、质量管理存在问题

企业未能提供所抽查半成品的原料购买及出入库记录；企业不能提供所抽查的部分原料的原料检验报告、检验原始记录及放行记录；不合格品未按规定及时处理，无清晰标识，未专区存放。

3、厂房与设施存在问题

现场检查时洗手、消毒设施不能正常使用；生产车间未按清洁区、准清洁区、一般区进行监控管理。

4、物料与产品管理存在问题

现场抽查产品标签宣称与配方不符；部分产品未按规定留样。

5、生产管理存在问题

所抽查半成品的配料记录不规范，部分中间产品存放未采取防护措施。

处理措施：广州市彩琳日用化工有限公司违反了《化妆品生产许可检查要点》的相关要求，已责令企业限期整改。检查中发现广州市彩琳日用化工有限公司涉嫌存在违法违规行为，我局已依法组织调查处理。

四、广州市新荧凯化妆品有限公司

1、机构和人员存在问题

企业质量负责人未有效履行岗位职责；检验员未具备检验能力；企业未制定2018-2019年度培训计划，无质量相关培训记录。

2、质量管理存在问题

企业未执行文件管理制度，质量管理制度文件未进行受控管理；企业不能提供所抽查产品的成品检验记录；过期原料未专区存放并及时处理；企业未制定2018-2019年内审计划，未开展内审活动。

3、厂房与设施存在问题

企业未提供车间环境监测记录、工艺用水检测记录。

4、物料与产品管理存在问题

所抽查的原料标识信息不规范，留样记录不规范。

5、生产管理存在问题

所抽查成品的实际生产配方与注册备案配方、配比不一致。

处理措施：广州市新荧凯化妆品有限公司违反了《化妆品生产许可检查要点》的相关要求，已责令企业限期整改。检查中发现广州市新荧凯化妆品有限公司涉嫌存在违法违规行为，我局已依法组织调查处理。

五、广州市欧珀雅化妆品有限公司

1、人员管理存在问题

企业无法提供所抽查人员的健康证明。

2、质量管理存在问题

企业不能提供部分正在所抽查产品的批生产记录、检验记录；企业提供的所抽查产品的批生产记录的半成品放行单质量负责人未签名；

3、生产管理存在问题

所抽查的部分设备未加挂生产状态标识。

4、物料与产品管理存在问题

原料仓未设置挡鼠板，待检物料放置于露天区域；所抽查产品的标签有效期信息不规范；所抽查原料的标签信息不规范。

处理措施：广州市欧珀雅化妆品有限公司违反了《化妆品生产许可检查要点》的相关要求，已责令企业限期整改。检查中发现广州市欧珀雅化妆品有限公司涉嫌存在违法违规行为，我局已依法组织调查处理。