广州飞检：宝生堂等3家企业停产整改

10月25日，广州食药监发布《广州市化妆品飞行检查情况通报》（2018年第12期），通报了广州市明澄雅日用化工有限公司、广州市瑛派儿化妆品有限公司、广州宝生堂化妆品有限公司3家企业的飞行检查情况，3家企业已全面停止生产，由企业所在地食品药品监督管理局依法调查处理并督促企业完成整改。企业在进行整改并经市局组织确认符合化妆品生产许可条件前，不得生产销售化妆品。

一、广州市明澄雅日用化工有限公司

1、企业质量负责人及质量管理部门负责人江某华对质量管理体系的建立和运行能力不足，对物料供应商评估、产品放行、成品、半成品检验、车间环境监控、生产用水检验等项目的审核能力不足；企业未建立员工健康档案。

2、企业现场未提供在其成品仓库抽查的产品明澄雅染发膏（黑色）（生产日期2018/07/26）、明澄雅染发膏（棕色）（生产日期2018/07/16）等批生产记录；企业检验室不具备护发素、洗发水、染烫类等产品出厂检验的能力；企业质量管理部门未有效行使物料、中间产品、成品的放行权；企业原料仓存放的过期原料CONTSIL-8100（有效期至20170408）未专区存放、清晰标识，未提供处理记录。

3、企业仅提供了2018年4、6月份车间环境卫生微生物检验记录，且检验报告中细菌总数监控要求与监控计划中相关要求不一致。

4、企业未提供生产设备的采购、安装、确认的文件和记录；未提供计量器具清单及周期检定计划，未提供车间压力表（0-1.6MPa）校验证书；企业制定的工艺用水标准中对水质细菌总数及霉菌的监控要求多处不一致（生产用水微生物检测指导书与微检室工作流程），现场仅提供2018年5月、6月、7月水质检验记录。

5、企业未提供物料合规性评价记录。

6、企业提供的产品销售记录未包括产品批号、收货单位和地址等信息。

二、广州市瑛派儿化妆品有限公司

1、检验员徐某丽对烫发剂的出厂检验项目不熟悉.现场未提供灌装工李某、何某红、周某等的健康档案。

2、染烫车间存放的半成品（直发膏，生产日期：20180803；高档12度，生产日期：20180713）等未提供批生产记录；一楼成品库堆放的不合格品未提供分类统计表；花语5公斤洗发水（批号EBG170401）批生产记录中未填写原料批号，不能保证产品有效追溯；检验室未配备巯基乙酸、过氧化氢、氧化值等检验项目所用试剂及设备；现场未提供生产产品的放行记录。

3、未制定车间环境监控计划；车间环境监控记录无检测时间、灌装间工作台面等无检测标准单位、称料间（小于10CFU）监控标准设置不符合要求；检验依据与检测方法不符；工作台面、人手等检测未提供原始检验记录。

4、现场检查生产车间部分压力表未进行校准检定；工艺用水文件未明确规定取样点，未提供水处理设备的清洗消毒记录。

5、企业提供的批号管理制度关于批号的编制规制与产品喷码批号不一致。

6、产品销售记录未记录产品批号信息。

三、广州宝生堂化妆品有限公司

1、企业未提供乳化人员郑某、冯某、陈某通、庞某敏等的健康证明。

2、企业未提供留样间抽取产品莹润焕彩素颜霜（批号WGL387）、芷豆淡印霜（批号WHE175）等产品的批生产记录；原料仓内不合格原料（批号A0224BC113）、E52（有效期至20180320）、H94（有效期至2017年8月16日）未专区存放、清晰标识，未提供处理记录。

3、企业二楼生产车间未设置原料拆包、称量间；未按生产车间环境监控计划规定对消毒间、毛巾工具、台面、储料容器等进行监控。

4、企业未提供设备的采购、安装、确认的文件和记录；未提供车间压力表、真空表的校验证书。

5、企业提供的生产用水标准中未规定取水点位置；内控标准中细菌总数控制标准（<=10cfu/ml）与检验记录中要求不一致（<=100cfu/ml）；未提供水处理系统标识取水点的检验记录；企业提供的苯氧乙醇、DMDM乙内酰脲等限用物质的合规性评价记录不符合《化妆品安全技术规范》要求。

6、企业留样间留样产品未按规定做好标识。