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浙江飞检:4家企业均有问题,已移交相关市局依法处置

6年前 (2018-05-04) 热度:4675 ℃

5月4日,浙江食药监发布《浙江省化妆品生产企业飞行检查情况公告(2018年第1期至2018年第4期)》,通报了义乌市比顿化妆品有限公司、浙江千姿化妆品有限公司、浙江黄岩金轮保健用品有限公司、浙江称心化妆品有限公司4家化妆品企业的飞行检查情况,4家企业均存在不同程度缺陷,均已移交相关市局依法处置。

飞行检查.jpg

一、义乌市比顿化妆品有限公司

严重缺陷:

1、抽查企业2017年8月7日入库的香水(货号B500,批号BTG0807500),该批次化妆品成品出厂检验报告中有净含量项目,但无法提供对应的原始检验数据(3.1)(*第13项);

2、物料、中间产品在生产过程中未按放行管理制度执行(3.8)(*第25项);

3、抽查企业2017年7月28日配制的香水(货号B495),该批次化妆品配制记录中未记录原料批号,半成品检验记录、灌装首检记录、灌装巡检记录中未记录半成品批号,缺乏可追溯性(4.12)(*第30项)。

一般缺陷:

1、企业无法提供批号GY17740香精的报关单,只能提供编号为008598的原产地证明(5.3)(第63项)。

二、浙江千姿化妆品有限公司

本次检查为静态检查,检查时现场未生产。现场检查期间质量负责人兼质量管理部门负责人因前往广州参加展会,不在岗。现场检查时发现企业存在问题如下:

严重缺陷:

1、半成品和成品生产过程中未按放行制度执行(3.8)(*第25项);

一般缺陷:

1、企业实验室设备压力表检定报告已过期,未开展后续检定;实验室计量器具校准报告已过期,未开展后续校准(3.3)(第21项);

2、配料投料记录无人复核签名(4.11)(第83项);

3、半成品储存间容量不足,许多半成品存放在制作间(4.16);

4、部分原料标签上记录信息不完整,未记录批号和有效期等信息;原料仓库内原料未建立进出库台账(5.4)(第66项);

5、半成品标签上记录信息不完整,仅记录了产品代码和制作日期,未记录半成品批号和领用记录,缺乏可追溯性(6.1)(第67项)。

三、浙江黄岩金轮保健用品有限公司

严重缺陷(4项):

1、企业各项质量管理制度均已制定,但部分制度执行不严,执行制度的意识不强,如检验管理制度、追溯管理制度、不合格管理制度、留样管理制度等均执行不严(3.1*)(第13*项);

2、膏霜乳液灌装间堆放有大量(约60箱)“一梳黑”半成品;粉单元制作间、半成品储存间大量积尘、随意堆放半成品、清洁工具(4.6*)(第36*项);

3、追溯管理制度执行不严,粉单元制作间、半成品间内有大量半成品无批号、生产日期等标签、无法追溯(4.12*)(第30*项);

4、粉单元(染发类)发现不合格半成品“春蕾焗油黑发霜”露天放置,未按规定放置不合格区域(6.2*)(第27*);

一般缺陷(12项):

1、经查,企业于2017年3、4月对员工进行过培训,之后至今未对员工进行培训和考核(2.5)(第7项);

2、实验室温度计、电子天平、分析天平已过检定有效期;粉单元制作间内的电子秤已过检定有效期(有效期均在2017年8月之前)(3.3)(第21项);

3、企业未制定半成品检验标准,实际半成品检验按照成品检验标准检验(3.4)(第18项);

4、留样制度执行不严,未按照制度要求对样品进行每三个月的观察检验,无检验记录(3.7)(第73项);

5、粉剂、膏霜乳液生产车间与外界相通的窗户未配备纱窗(4.3)(第43项);

6、粉剂车间所配备的除尘设施,达不到实际除尘效果(4.4)(第41项);

7、生产设备、生产车间通风排气设施使用、维护记录不完整,记录均是2017年5月份之前的(4.7)(第21、54项);

8、抽查201610001批次施诺永久颜色护理焗油(黑色)批生产记录,发现实际生产1、2号配方半成品为299千克、299.5千克,但实际入半成品库登记均为300千克,与实际不符。抽查批号为20180306的施诺永久颜色护理焗油(黑色)批生产记录,均未记录原料的批号(4.11)(第83项);

9、原料购进无随货单,无购进发票。未建立索证索票制度(5.3)(第63项);

10、粉单元(染发类)制作间堆放的原料无标签,包装间正在包装的春轮焗油精(染发剂)无批号、生产日期、只有有效期限。无原料进出库帐、卡(5.4)(第66项);

11、原料、半成品间未划分合格、不合格、退货等区域,无温湿度调控、检测设备(6.1)(第67项);

12、产品标签不符合要求,批准的名称“施诺”不够醒目、未批准的名称“多美丽”则在醒目位置。无批号(7.2)(第72项);

现场核查该企业近2年内共生产“施诺永久颜色护理焗油”(特妆文号G20140784)28批,批号分别:2016070801、2016082301、2016092701、2016092901、201611401、2016041601、2016050801、201650901、2016051001、216061801、2016120301、2016122101、2017030601、2017031301、2017041001、2017041101、2017061101、2017062001、2017071901、2017072401、2017102001、2017110601、2017110701、2017121501、2018012001、2018012401、2018030401、2018030601,经查各批的批生产记录,发现2017年生产的该产品,批记录中均无原料的批号,各环节的签名都由检验员应雪一人签名。

    综合现场检查发现的问题,企业存在批生产记录各环节均由检验人员一人签名等问题,在原料管理、半成品管理、标签标识等生产和质量管理环节存在较大风险,产品无法追溯。

四、浙江称心化妆品有限公司

合法性缺陷:

该企业称心护理染发霜(自然黑)国妆特字G20130144、称心快速黑发霜(自然黑)国妆特字G20090044、称心染发剂(自然黑)国妆特字G20140235、妍色纷泽滋润染发霜(棕黑)国妆特字G20120060、妍色纷泽滋润染发霜(棕黑)国妆特字G20120060、妍色纷泽滋润染发霜(金黄)国妆特字G20091503、妍色纷泽滋润染发霜(栗棕)国妆特字G20091502、妍色纷泽滋润染发霜(绚丽紫)国妆特字G20091499、妍色纷泽滋润染发霜(酒红)国妆特字G20091501这8款产品批件均已过期,目前无有效批件,但8款产品的许可批件延续申请已受理。其中“称心快速黑发霜(自然黑)”、“称心护理染发霜(自然黑)”、“称心染发剂(自然黑)”在产品批件失效后仍在生产,称心染发剂(自然黑)在批件失效后生产的产品全部供出口(1.2);

严重缺陷(6项):

1、各项质量管理制度已制定,部分制度执行不严,如追溯管理制度、放行管理制度等(现场核查时膏霜乳液半成品间内发现大量半成品,未标注生产日期、批号,无领料记录、生产记录、检验记录等资料)(3.1*)(第13*项);

2、膏霜乳液的制作间、灌装间堆放有与生产无关的杂物,如灌装间内堆放有空瓶、砖头、抹布等杂物(4.6*)(第36*);

3、企业无水质检验能力,2017年以来未对生产用水进行委托检验,无检验报告(4.8*)(第59*项);

4、部分产品不能追溯,如膏霜乳液半成品间内发现大量半成品,无生产日期、批号,无领料记录、生产记录、检验记录等资料(4.12*)(第30*项);

5、企业已制定车间环境监控管理制度,但未规定具体监控周期,2017年无环境监控报告(4.15*)(第39*项);

6、标签、标识管理制度执行不严,如成品仓库内产品外包装箱上未标注产品名称、批号、生产日期等信息(7.1*)(第13项);

一般缺陷(10项):

1、实验室部分仪器设备未及时检定,如分析天平、电导仪、超级数显恒温水浴等(3.3)(第21项);

2、产品标准已制定,部分产品未按照标准进行检验,如现场核查时膏霜乳液半成品间内发现大量半成品,无半成品检验记录(3.4)(第18项);

3、现场核查时膏霜乳液半成品间内发现大量半成品,无领料、生产记录、半成品检验记录(3.5)(第18项);

4、检验记录不完整,抽查180110批次护理染发霜,无半成品、成品检验原始记录;无2017年型式检验报告或委托检验报告(3.6)(第19项);

5、生产设备(如乳化锅等)、检验仪器设备(如分析天平等)、生产车间空气净化设施无使用、维护记录(4.7)(第21、54项);

6、抽查180110批次护理染发霜,包车间生产记录不完整,无生产数量、次品数量,自检记录栏空白(4.11)(第83项);

7、生产车间清场不彻底,地面有积水,机器下有化妆品残留,乳化锅有产品残留等(4.14)(第54项);

8、个别原料无购进发票,原料送货单无批号,无采购合同,如氢氧化铵、对苯二胺等原料(5.3)(第63项);

9、成品仓库内产品外包装箱上未标注产品名称、批号、生产日期等信息;未建立原料进出库账、卡(5.4)(第66项);

10、成品仓库未划分合格、不合格、退货等区域,无温湿度调控、监测设备(6.1)(第67项);

抽查称心护理染发霜(自然黑)的批生产记录,批件中成分为“30%过氧化氢”,实际投料为“27.5%过氧化氢”。(4.9)。现场核查膏霜乳液半成品间内发现大量半成品,数量为32桶,每桶约50千克,均无生产日期、批号等相关信息,也无领料记录、生产记录、检验记录等资料,已移交当地局处理。

综合现场检查发现的问题,企业存在未按批准的工艺配方进行产品生产的问题,在半成品管理、标签标识管理、检验管理及批生产记录等方面也有较多问题,产品质量存在较大风险。

备注:以上各项缺陷后序号对应为《化妆品生产企业监督检查表》和《化妆品生产许可检查要点》相应的条款项。


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